药品需要申报么澳洲?
药品分为处方药(R)和非处方药(OTC),在澳大利亚的医药管理中,非处方药的管理相对宽松,而处方药的监管就比较严格了。所有药品,无论是进口还是本地生产,都必须符合澳大利亚的药物管理及药品供应标准才能上市销售。 澳大利亚药物管理的主管部门是医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,简称TGA),属于澳大利亚联邦卫生部的下属机构。 TGA通过制定法规、许可制度、审批程序以及监督检验等对包括处方药在内的各类药物进行监管。
新制剂或者新药物的申请人在提交申请资料到TGA批准后,制剂或药物才可以上市流通;而已经上市的制剂或者药物如果申请人有新的发现或者数据则需要向TGA更新或者补交资料。除了对药品本身的管理外,TGA还对药品标签、说明书等进行审查和管理,并对药品的广告宣传进行监管。 所有的药品在引进到澳大利亚之前都须得到TGA的批准,同时还要得到澳大利亚海关和检疫部门的认可。
由于中国与澳大利亚没有实行药物准入制度,因此只要企业取得中国药品监管部门批准的药品注册证书,并具备相应的质量管理体系文件,就可以直接向澳大利亚海关申报,由海关按照一般货物进出口进行管理,验明有关证明文件的真实性后,即放行进口。但需要注意的是,这一般情况下指的是化学药品和生物制品,对于中药制剂则应另行办理手续。